Sterilizasyon cihazında güvenlik, çevrim bitince sona ermez

IEC 61010-2-040:2020, tıbbi malzemeleri sterilize eden, yıkayan ve dezenfekte eden elektrikli cihazlar için özel güvenlik gereklerini ele alır. Tıp, veterinerlik, ilaç ve laboratuvar alanlarında kullanılan bu cihazlarda mesele yalnızca elektrik çarpması değildir: sıcak yüzey, buhar, basınç ve kullanılan kimyasallar da değerlendirilir. Konunun genel çerçevesi IEC/EN 61010 güvenlik ailesi içinde yer alır.

2020 tarihli üçüncü baskı, 2015 baskısının yerini almıştır. Bölüm, IEC 61010-1:2010 ve A1:2016 ile birlikte kullanılır; genel gerekleri cihazın özelliklerine göre tamamlar veya değiştirir. Tek başına okunması, bütün güvenlik değerlendirmesinin yapıldığı anlamına gelmez.

Hangi cihazları kapsar?

Buhar veya sıcak su kullanan sterilizatörler, sıcak hava ya da sıcak inert gaz kullanan cihazlar, toksik gaz, aerosol veya buharla işlem yapan sistemler ve yıkayıcı-dezenfektörler kapsam örnekleridir. Yıkama, dezenfeksiyon ve sterilizasyon aynı işlem değildir. Cihazın güvenliği ile işlemin istenen mikrobiyolojik sonucu sağlaması ayrı ayrı kanıtlanır; yıkayıcı-dezenfektörlerin performansı için ISO 15883 ailesi de önemlidir.

Elektrik, sıcaklık ve basınç birlikte düşünülmeli

Elektriksel koruma: Islak ortam, sızıntı veya bozulan yalıtım, erişilebilir metal parçalarda tehlike oluşturabilir. Koruyucu topraklama ve elektriksel koruma düzeni, yalnız cihazın normal çalışmasına bakılarak değerlendirilmez.

Sıcaklık ölçümü: Isı sensörü seçimi, montaj yeri ve ölçüm doğruluğu birlikte önem taşır. Pt100 veya termokupl kullanılması tek başına güvenlik kanıtı değildir. Pt100 ile termokupl arasındaki fark ve IEC 60751, ölçüm tarafını anlamaya yardımcı olur; probun gerçekten hangi noktayı ölçtüğü ayrıca sorgulanmalıdır.

Basınç ve vakum: Basınç ile sıcaklık farklı büyüklüklerdir. Basınç sensörü, vakum sensörü ve mekanik basınç koruması aynı görevi üstlenmez. Vakum ve basınç sensörlerinin farkı özellikle ön vakumlu sistemlerde önemlidir. Bir ölçümün ekranda görünmesi, kapının güvenle açılabileceğini tek başına göstermez.

Kumanda ve güç devresi: PID kontrolü sıcaklığı düzenleyebilir; PLC çevrim sırasını yönetebilir. Isıtıcıyı süren kontaktör veya SSR arızasında, kumandanın “ısıtmayı kapat” demesi ile enerjinin gerçekten kesilmesi farklı şeylerdir. Mekanik röle ve solid state röle farkı, olası arıza davranışını anlamak açısından da okunmalıdır. Gerekli koruma düzeni, cihazın risk değerlendirmesine göre belirlenir.

Pratik örnek: “Çevrim tamamlandı” kapı açma izni değildir

Aşağıdaki örnek, güvenlik mantığını açıklamak içindir. Buharlı bir sterilizatör programını tamamlamış olsa bile haznede tehlikeli basınç, sıcak buhar veya sıcak yük bulunabilir. Kapı kilidinin serbest bırakılması, üreticinin tanımladığı güvenli koşullara bağlıdır. Elektriğin kesilmesi içerideki basıncı ve ısıyı anında yok etmez. Sıvı yüklerde hazne göstergesiyle yükün sıcaklığı da aynı olmayabilir. Kapı şalterini köprülemek, “arıza giderme” yöntemi olarak görülmemelidir.

Kapsamın sınırı nerede?

Hastanede kullanılan her elektrikli cihaz bu bölüme girmez. Hasta ile ilişkili tıbbi elektrikli ekipman için IEC 60601 ailesi farklı bir değerlendirme alanıdır. Sterilizasyon veya dezenfeksiyon dışında malzeme ısıtan laboratuvar cihazları için IEC 61010-2-010 gündeme gelir. Ayrıca bu bölüm, basınçlı kapların bütün tasarım gereklerini tek başına karşılamaz.